식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘11년 의약품 판매허가(신고) 현황을 분석한 결과, 국내개발 신약 3품목, 천연물신약 3품목이 허가되는 등 지난해에는 국내 제약업계의 신약 개발 집중 현상이 두드러졌다고 밝혔다.

‘11년 전체 의약품 판매허가(신고) 품목은 총 8,122개(허가 853건, 신고 7,269건)로 ▲전문의약품 1,092건(13%) ▲일반의약품 349건(4%)▲희귀의약품 26건 ▲원료의약품 139건 ▲한약재 6,516건으로 나타났다. 그러나 한약 원료로 쓰이는 한약재 품목수를 포함하지 않을 경우 허가 품목(신고) 수는 ‘10년 2,144개에서 ’11년 1,606개로 약 25% 감소한 것으로 나타났다. 이는 2008년 새 GMP 제도 시행 이후 국내 제약업계가 소품목 대량생산으로 산업구조가 재편되고 있는데 기인하는 것으로 보인다.

※허가 및 신고 대상 품목 : 허가(신약, 자료제출의약품 등), 신고(한약재, 표준제조기준품목 등)

□ ‘11년 신약 등 허가 현황

지난해 허가된 신약은 총 35개(제조 8개, 수입 27개, 희귀의약품에서 신약 전환 7개 포함)로 ’10년(48건)보다 27% 감소한 것으로 나타났다. 그러나 ‘11년 국내 제조판매는 8품목으로 ‘10년도(3개)에 비해 증가하였고, 이 중 순수 국내개발신약은 3개 품목으로 ‘10년도(1개 품목)에 비해 늘었다.

※ 지난해 허가된 국내개발신약은 말라리아 치료제인 피라맥스정, 발기부전치료제인 제피드정100mg과 제피드정 200mg 등 3품목
※ 신약 : 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로, 현재 신약 품목허가는 동일 제품이라도 용량별로 허가하고 있음

개량신약은 환자의 복약 편의성을 높이기 위해 서방성 제제로 개발한 ‘록스펜씨알(해열진통소염제)’, ‘프레탈서방캡슐(허혈성증상개선)’ 2품목이 허가되어, ‘10년(8품목)에 비해 크게 줄었다.

※ 개량신약 : 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 안전성, 유효성 유용성(복약순응도·편리성)이 개량되었거나, 진보성이 있는 품목

한편, 천연물신약의 경우에는 지난해에만 3개 품목이 ‘05년 이후 6년 만에 허가되어, 현재 총 6개 품목의 천연물신약을 보유하고 있다.

※ 지난해 허가된 천연물신약은 골관절염치료제인 신바로캡슐, 기관지염치료제인 시네츄라시럽, 기능성소화불량증치료제인 모티리톤정 등 3개 품목
※ 천연물신약 : 천연물을 이용하여 연구개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 현재 천연물신약 중 신약은 1품목(아피톡신주)

지난해 천연물신약 허가 품목 증가 이유는‘천연물신약연구개발촉진법(2001)’ 및 ‘한의약육성법(2004)’제정 이후 활발해진 연구개발 및 임상시험의 결과로 분석된다.

줄기세포치료제의 경우에는 ‘11년 세계 최초로 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 ‘하티셀그램-AMI(좌심실구혈율 개선)가 허가된 바 있다.

□ 의약품 약효별 분류 현황

지난해 허가(신고)된 1,467품목을 약효별로 분석한 결과 ▲‘고혈압치료제’ 등을 포함한 순환계의약품(304건, 21%) ▲ ‘해열·진통·소염제’ 등을 포함한 신경계의약품(287건, 19%) ▲‘진해거담제’ 등을 포함한 호흡기관련 의약품(131건, 9%) 순으로 가장 많이 허가된 것으로 나타났다. ‘10년의 경우에는 총 1,687품목 중 ▲순환계의약품(264, 16%) ▲신경계의약품(221, 13%) ▲자양강장의약품(185, 11%) 순이었다. 매년 약효별에 따른 의약품 허가순위가 변동되는 가장 큰 이유로는 특허만료에 따른 제네릭 의약품 허가가 급증하기 때문인 것으로 분석된다. 순환계의약품의 경우에는 인구 고령화 및 고혈압, 고지혈증 등 성인병 환자가 계속 증가함에 따라, 연구개발 및 관련 품목의 허가신청이 꾸준히 지속되고 있는 것으로 풀이된다.

식약청은 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화 및 수출 지원을 위해 ‘의약품 수출지원 추진전략’사업 등을 추진하고 허가심사 규제를 합리적으로 지원해나갈 방침이라고 밝혔다. 참고로, 국내개발신약 ‘카나브정’(고혈압치료제)은 멕시코, 터키 등으로 수출되고 있으며(‘11년 생산액 약 140억원), 피라맥스정은 유럽에서 허가심사가 진행 중이다.